Зачем нужен контроль качества лекарственных средств?

На любом ответственном производстве контроль качества лекарственных средств просто необходим. Даже по законодательству большинства стран мира — это обязанность предприятия — провести все необходимые действия по сертификации своего производства и выпускать только годные и соответствие нормативам лекарственные средства.

Для того, чтобы заказать аудит на своё производство лекарственных средств, компания должна обратиться в соответствующий аккредитационный центр. Только в таком месте смогут оказать реальную помощь в этом вопросе и дадут возможность провести полноценные изыскания с доказательством того, что всё работает так, как оно того требует и продукция выпускается действительно хорошая и соответствующая нормам и требованиям определенных ГОСТ и ИСО.

Сам аудит проводится достаточно быстро, по устоявшейся уже очень давно схеме. Конечно, каждое предприятие требует к себе индивидуального внимания, с учетом сложившихся реалий производства и других параметров, но, в целом, всё проходит по универсальной и хорошо всем известной схеме.

Лекарственные средства и контроль над их качеством

Контроль над качеством производства лекарственных препаратов и средств осуществляется специальной комиссией аккредитационного центра. И если первоначально контроль качества лекарственных средств должен осуществляться планомерно и в полном объеме (для получения сертификата и создания системы менеджмента по контролю за качеством), то впоследствии достаточно проведения поверхностных случайных изысканий, направленных на выборочный контроль.

Тут важно помнить о нескольких важных аспектах сего действа:

  • Лекарственные средства требуют к себе ответственного подхода, поэтому к их производству предъявляются усиленные требования по контролю самых различных параметров. И качество — лишь один из них, хотя и самый основной;
  • Для получения разрешительного сертификата компания должна не только предоставить все необходимые информационные данные, но и достаточно обширную базу сведений по каждому из выпускаемых препаратов, включая готовые образцы для независимых исследований;
  • Изыскания считаются завершенными, если аккредитационный центр получил удовлетворительные результаты и смог на основе фактических данных сложить полную картину того, что именно и как именно выпускается.

Как можно видеть, контроль качества лекарственных средств — это достаточно разносторонний вопрос, требующий индивидуальных решений.